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Il nuovo Regolamento MDR: cosa cambia per l’industria estetica

L’ industria estetica e della cosmesi si conferma un settore in costante evoluzione.
Dagli Stati Uniti all’Asia, sempre più Paesi investono in questo settore rendendolo un proprio punto di forza.

Analogamente l’Italia presenta un trend piuttosto simile, grazie anche al crescente uso di mezzi di comunicazione digitali come internet e i social media, caratterizzato da consumatori vigili ed attenti ai prodotti di qualità elevata.

Tra le varie categorie appartenenti al settore dell’industria cosmetica rientra quella dei dispositivi estetici.
Sono proprio queste ultime ad essere protagoniste di una rivoluzione normativa che entrerà in vigore a partire dal 26 maggio 2020 con il
Regolamento (UE) 2017/745 MDR, il quale impone una riclassificazione per alcune di esse
Molti dispositivi estetici verranno riconosciuti come dispositivi medicali a tutti gli effetti, in particolare:

1. Prodotti destinati ad essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.

2. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparec­chiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.

3. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.

Questo significa che tutte le aziende competenti del settore dovranno adeguarsi alla nuova direttiva e seguire l’iter di certificazione per dispositivi medici.

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